의료기기 자발적 회수 공고문
접수번호: 202500190414
회수기간: 09월 30일 ~ 10월 30일
회수방법: 방문처리
1. 회수내용:
ZAP-X 시스템(구체적 대상: 치료 전달 소프트웨어 버전 1.10.1)에서 소프트웨어 결함이 발견되어 알려드립니다. 이러한 결함은 드물지만, 일련의 이벤트가 이어질 때 발생하며 환자의 어깨 또는 ZAP-X 환자 테이블과 콜리메이터의 충돌로 이어질 가능성이 있습니다.
부상은 보고된 바 없지만 주의에 만전을 기하고자 ZAP은 영향을 받는 모든 고객 여러분께 이러한 결함을 알려드립니다. 본 권고 통지문의 목적은 해당 결함을 설명하고, 이러한 문제를 예방하기 위해 취해야 할 조치를 알리고, 이를 해결하기 ZAP Surgical에서 취하고 있는 조치를 알리는 것입니다.
2. 해당병원
천안 단국대 병원 (ZUC22170)
일산 동국대 병원 (ZUC23176)
3. 조치내용
이 문제를 해결하기 위해 ZAP은 다음의 소프트웨어 결함을 교정할 예정입니다.
Gyroscopic Correction으로 갠트리 장거리 이동이 유발될 수 있는 점
갠트리 장거리 이동 중 순차적 근접 오류로 인해 갠트리가 충돌 구역을 통과하게 될 수 있는 점
소프트웨어 교정 내용을 확인하고 검증한 후 ZAP Surgical 서비스 담당자가 고객 여러분께 연락드려 새 소프트웨어 버전을 설치하고 ZAP-X 장비에서 정상적으로 작동하는지 확인할 시간을 정할 것입니다.
자세한 내용은 첨부파일 참고
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